Nuove regole per la valutazione clinica congiunta dei dispositivi medici e dei dispostivi medico diagnostici in vitro. La Commissione Europea ha infatti adottato il regolamento di esecuzione sul tema che stabilisce criteri e modalità specifici per tutto ciò che riguarda la valutazione clinica dei dispositivi medici: dalla preparazione dei dossier, passando per la conduzione delle valutazioni e la partecipazione delle parti interessate, come aziende, esperti e pazienti, in un processo strutturato e trasparente.
Una valutazione condivisa
Con questo nuovo provvedimento, l’Unione Europea punta a rafforzare la cooperazione tra gli Stati Membri e a definire procedure univoche per la valutazione delle evidenze cliniche sui dispositivi medici. Due gli obiettivi: ridurre la frammentazione normativa da un lato, accelerare l’accesso alle tecnologie per pazienti e professionisti dall’altro.
Inoltre, l’adozione di questo regolamento segna un passo ulteriore verso la piena operatività del Regolamento Health Technology Assessment, entrato in vigore il 12 gennaio 2025 per armonizzare la valutazione delle tecnologie sanitarie in tutta l’Unione Europea attraverso la cooperazione tra gli Stati membri e la creazione di valutazioni congiunte. La fase iniziale ha coinvolto i medicinali ad uso umano, mentre ora l’attenzione è rivolta ai dispositivi medici e diagnostici, settore in forte espansione e di crescente rilevanza per i sistemi sanitari europei.
Meno burocrazia e più qualità
Secondo la Commissione, le valutazioni cliniche congiunte consentiranno di evitare duplicazioni di lavoro tra le autorità nazionali, migliorare la qualità scientifica delle valutazioni e assicurare una maggiore coerenza nelle decisioni riguardanti l’introduzione di nuove tecnologie sanitarie. Inoltre, tale approccio condiviso promuoverà la trasparenza e la fiducia tra gli attori sanitari coinvolti, facilitando la diffusione di innovazioni sicure ed efficaci in tutta Europa.
Verso un mercato integrato ed efficiente
Con la pubblicazione di regolamento di esecuzione, sottolinea la Commissione, l’Unione Europea completa la cornice normativa dell’Health Technology Assessment, aprendo una nuova fase di collaborazione tra istituzioni, autorità nazionali e operatori del settore sanitario. Un cambiamento, questo, che promette di rendere il mercato europeo della salute più integrato, efficiente e orientato alla qualità delle cure.
