L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha redatto un piano di lavoro per promuovere l’uso responsabile e innovativo dei dati e dell’intelligenza artificiale (AI) nella regolamentazione dei medicinali, sia per uso umano che veterinario. Nel farlo, ha elaborato una roadmap per i prossimi tre anni su gestione, analisi e condivisione dei dati nel rispetto della sicurezza dei pazienti e dell’etica. L’Avv. Andrea Lisi, nel commentare l’utilizzo dell’AI in medicina, ha sottolineato la sua importanza, ma ha anche messo in guardia sui rischi che essa comporta.
Le potenzialità dell’utilizzo dell’AI in medicina
Il piano rappresenta un passo significativo verso una regolamentazione dei medicinali più efficiente e basata sui dati, sfruttando le potenzialità dell’AI per migliorare la salute pubblica e animale. Potenzialità che, secondo Lisi, sono molte e stanno agevolando il progresso scientifico: «la tecnologia progredendo sta riuscendo a creare condivisione dei dati sia a livello nazionale, sia europeo, oltre che internazionale. Un’enorme potenza di calcolo e dei database profondissimi consentono oggi una diagnosi che un operatore umano non sarebbe mai in grado di fare. Il recente regolamento europeo sullo spazio europeo dei dati sanitari facilita lo scambio nella sanità e consente un utilizzo sempre maggiore di sistemi del genere. È ovvio che si deve trattare di cooperazione e non di sostituzione del medico: è lui che deve fare le scelte. Gli strumenti devono essergli di ausilio ma non deve farsi guidare ciecamente da essi».
La tutela del cittadino
Il fine della strategia elaborata dall’EMA consiste in una maggiore efficienza nell’analisi dei dati a supporto di processi decisionali e tecniche di sperimentazione. Per un sano utilizzo dell’AI è necessaria la stesura di un quadro normativo che privilegi la difesa del paziente, in primis la sua privacy. «Allo stesso tempo, è necessario evitare l’ipertrofia normativa sull’utilizzo dell’AI e delle innovazioni digitali, anche in medicina» afferma Lisi. «Le ragioni di questa prudenza normativa in materia di sanità digitale, telemedicina e utilizzo di sistemi di IA in medicina sono più che comprensibili per via dei rischi, fra cui l’illegittima acquisizione di dati sensibili, ma non bisogna neanche renderne impossibile l’impiego. È un bene che in Europa esistano l’AI Act, il GDPR per la data protection, le normative sui dispositivi medici e così via, ma serve maggiore equilibrio, anche interpretativo. Bisognerebbe semplificare tenendo a mente i capisaldi su cui si fondano queste normative, come l’integrità, interoperabilità, e la sicurezza del dato».
Il valore della formazione digitale
Conditio sine qua non per sfruttare appieno le opportunità date dall’utilizzo dell’AI in medicina è la formazione continua di professionisti e non. Quest’ultima deve includere un taglio etico ed essere indirizzata non solo ai professionisti che ricorrono a questi mezzi ma anche ai cittadini, affinché comprendano appieno l’importanza dei loro dati. La competenza digitale non serve solamente a ovviare i bias cognitivi di cui l’AI è vittima, ma a trattare con la dovuta sensibilità le informazioni cliniche.
«Le strutture sanitarie, che possono utilizzare questi dati sia per finalità di cura che di ricerca scientifica, necessitano di investimenti in strutture e formazione. Ancor prima dei finanziamenti dovremmo pensare a creare l’hummus culturale per il loro sano recepimento» avverte l’Avv. Lisi. «Al centro devono esserci le risorse umane, che comprendano le opportunità ma anche i rischi di tali mezzi. Il pericolo è quello di far acquisire alle amministrazioni troppa tecnologia non comunicante. C’è poca sensibilità politica sul digitale. Invece, il primo investimento da fare sarebbe in risorse umane interdisciplinari, quindi non solo informatiche ma anche di diritto, di etica e filosofia. Quella dell’ai and data ethics compliance manager è una figura che deve emergere».
