In un panorama post-pandemico ancora segnato da dubbi e polarizzazione, una certezza si impone con forza: i vaccini restano sicuri, e il sistema di sorveglianza funziona. È quanto emerge dal nuovo Rapporto Vaccini 2023 pubblicato da AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco, che analizza oltre un anno di attività di farmacovigilanza, dati alla mano.
Il rapporto — articolato, ricco di evidenze scientifiche e dati clinici — racconta una storia spesso ignorata nel dibattito pubblico: quella di una rete di monitoraggio capillare, attiva 24 ore su 24, che ha continuato a vigilare sui vaccini nonostante la diminuzione delle dosi somministrate e il calo dell’attenzione mediatica.
COVID-19: segnali monitorati, nessun rischio confermato
Nel 2023, tutti i nove segnali di sicurezza aperti per i vaccini anti-COVID-19 sono stati chiusi senza conseguenze cliniche o regolatorie. Nessuna modifica al foglietto illustrativo, nessuna restrizione d’uso, nessun ritiro. Il Comitato per la Valutazione dei Rischi (PRAC) dell’EMA ha esaminato ogni sospetto, confermando l’assenza di evidenze sufficienti a modificare il profilo beneficio-rischio dei vaccini coinvolti.
Tra i segnali analizzati figuravano patologie rare e complesse come pemfigo e pemfigoide, miosite, ulcerazione vulvare ed emorragie postmenopausali. In tutti i casi, la valutazione scientifica ha escluso un nesso causale affidabile con la vaccinazione.
Laddove in passato alcuni eventi avversi sono stati associati ai vaccini (come miocardite, sindrome da perdita capillare, reazioni anafilattiche), essi erano già noti e documentati nei foglietti illustrativi — esattamente come per qualsiasi altro farmaco in commercio.
“Nessuno dei segnali analizzati ha alterato il profilo di sicurezza dei vaccini”, si legge nel Rapporto. “Il sistema ha dimostrato di essere solido, trasparente e orientato alla protezione della salute pubblica”.
I numeri parlano chiaro: segnalazioni in netto calo
Nel 2023 sono state 4.330 le segnalazioni di eventi avversi da vaccini in Italia, di cui 1.224 riferite a vaccini anti-COVID-19. Il calo è netto: -86% rispetto al 2022 e -94% rispetto al picco pandemico. Il dato è in parte attribuibile alla forte riduzione delle somministrazioni (da 52 milioni di dosi nel 2022 a 25 milioni nel 2023), ma anche al termine dei progetti di farmacovigilanza attiva, che avevano temporaneamente aumentato le segnalazioni, soprattutto quelle lievi.
Importante notare che solo 182 delle segnalazioni COVID-19 si riferiscono a eventi insorti nel 2023, mentre le restanti oltre mille si riferiscono a eventi avvenuti negli anni precedenti ma segnalati solo successivamente.
Gli eventi gravi rappresentano il 46,7% del totale COVID-19 segnalato, ma questa percentuale non indica necessariamente causalità. In molti casi si tratta di eventi con esito favorevole, temporanei o con postumi lievi.
I decessi segnalati in prossimità temporale con la vaccinazione sono stati 38, ma solo uno (uno shock anafilattico in una persona anziana) ha mantenuto una possibile correlazione clinica. In tutti gli altri casi, i dati non supportavano alcun nesso causale o mancavano informazioni cliniche sufficienti per una valutazione accurata.
“Il tasso di eventi gravi è stato di 2,5 per 100.000 dosi”, osserva AIFA. “Per confronto, il tasso di ospedalizzazione da COVID-19 è stato di 140 per 100.000 abitanti. Il rischio della malattia resta ampiamente superiore a quello della vaccinazione”.
Non solo COVID: sorveglianza attiva anche su altri vaccini
La farmacovigilanza non si è limitata ai vaccini pandemici. Il rapporto dedica ampio spazio alla sicurezza degli altri vaccini somministrati in Italia nel 2023. Le 3.164 segnalazioni relative a questi vaccini coprono un’ampia gamma: da quelli contro meningococco e herpes zoster, a quelli contro morbillo-parotite-rosolia-varicella (MPRV), pneumococco, rotavirus, fino agli esavalenti per i neonati.
Tra i dati più rilevanti:
- I vaccini anti-meningococco hanno registrato 807 segnalazioni, di cui il 18,8% con eventi gravi. La malattia meningococcica resta comunque pericolosa: 83 casi invasivi nel 2023, spesso con meningite o sepsi.
- Per i vaccini MPRV, 370 segnalazioni e un tasso di 26 per 100.000 dosi. Il 41,9% includeva almeno un evento grave, ma il tasso di segnalazione si è ridotto rispetto al 2022. Il morbillo, invece, è in crescita: 227 casi nei primi tre mesi del 2024, spesso con gravi complicanze.
- Le segnalazioni gravi per il vaccino esavalente (contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio e Haemophilus influenzae tipo B) sono state il 23,9%, ma anche qui senza emergere segnali di allarme.
In generale, per i vaccini non-COVID, solo il 18,4% delle segnalazioni riportava un evento grave, con un tasso di risoluzione dell’88,6%.
Il nodo della comunicazione: dati certi, narrazione incerta
Un aspetto centrale del rapporto riguarda la comunicazione pubblica. AIFA denuncia apertamente una “disconnessione crescente tra dati scientifici e percezione collettiva”. Mentre le segnalazioni avverse fanno notizia, le valutazioni scientifiche positive spesso restano confinate alle note a piè di pagina.
“Il sistema funziona, ma spesso non viene raccontato”, afferma Nisticò. “E la fiducia nella medicina si costruisce anche con il modo in cui i dati vengono condivisi”.
Questa asimmetria si traduce in un rischio concreto: quello che le decisioni scientifiche non vengano comprese o, peggio, rifiutate da una parte della popolazione. Per questo AIFA ribadisce l’importanza di un linguaggio chiaro, accessibile, e al tempo stesso fondato sui dati.
Farmacovigilanza: un sistema solido, multilivello e europeo
La macchina della farmacovigilanza italiana è integrata nel sistema europeo. Ogni segnalazione raccolta dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) viene trasmessa al database europeo EudraVigilance, dove viene condivisa con tutti gli Stati membri e con l’EMA.
Ogni segnalazione passa tre livelli di controllo:
- Valutazione locale da parte dei Centri Regionali di Farmacovigilanza.
- Analisi centralizzata da AIFA, in collaborazione con ISS e Ministero della Salute.
- Trasmissione all’EMA, che può aprire un “safety signal” e chiedere ulteriori studi (i cosiddetti PASS).
“Non è sufficiente una segnalazione per stabilire causalità”, sottolinea Pierluigi Russo, Direttore tecnico-scientifico AIFA. “Serve una visione completa, basata su dati clinici, epidemiologici e regolatori”.
