Il 12 luglio, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha aggiornato i criteri per l’attribuzione del “patentino” di innovatività ai farmaci, con l’obiettivo di premiare quelli che offrono reali vantaggi terapeutici, in particolare per le malattie che non hanno alternative di cura. Questo cambiamento arriva a seguito di una consultazione con le associazioni dei pazienti e altri stakeholder, e mira a migliorare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti disponibili per i pazienti.
Nuovi criteri per l’innovatività dei farmaci
Secondo la nuova normativa, l’innovatività terapeutica viene attribuita a quei farmaci che rispondono a un “bisogno terapeutico”, cioè la necessità di trattamenti efficaci per patologie per le quali non ci sono terapie alternative o quelle esistenti non sono soddisfacenti. A tal fine, è essenziale che i farmaci presentino un “vantaggio terapeutico aggiunto” rispetto alle soluzioni già presenti sul mercato.
Inoltre, la qualità delle prove scientifiche è cruciale: la nuova Determina prevede che l’innovatività venga riconosciuta quando un farmaco soddisfa i criteri di bisogno terapeutico, vantaggio terapeutico e una qualità delle prove almeno “moderata”. Come affermato dal presidente dell’AIFA, Robert Nisticò, “L’obiettivo è ottenere farmaci innovativi nelle aree terapeutiche in cui c’è una reale necessità, a vantaggio dei cittadini e dello stesso SSN.”
Incentivi per la ricerca farmaceutica in Italia
Un altro elemento della nuova normativa è il riconoscimento dell’importanza della ricerca preclinica e clinica condotta in Italia. Per la prima volta, i farmaci sviluppati prevalentemente nel nostro Paese per queste fasi di ricerca potranno beneficiare di una corsia preferenziale per l’accesso ai finanziamenti del Fondo per i farmaci innovativi. Questo fondo, che ammonta a 1,3 miliardi di euro, include 100 milioni destinati specificamente agli antibiotici “reserve”, ossia quelli utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da germi multiresistenti. Questo nuovo approccio ha lo scopo di incentivare le aziende farmaceutiche a investire in Italia nella ricerca e sviluppo, contribuendo al rafforzamento del settore farmaceutico nazionale.
Focus sugli antibiotici “reserve”
Un’innovazione significativa riguarda l’inclusione automatica degli antibiotici “reserve” nel Fondo Farmaci Innovativi, fondamentali per contrastare la crescente resistenza antimicrobica e farmaci di riserva utilizzati solo per le infezioni causate da germi multiresistenti. La loro inclusione nel fondo ha lo scopo di garantire un rapido accesso a questi farmaci cruciali, incentivando allo stesso tempo la ricerca contro la resistenza agli antibiotici, una delle più gravi sfide sanitarie a livello globale. “Rafforziamo l’impegno per promuovere la ricerca e lo sviluppo farmaceutico nel nostro Paese e il contrasto all’antibiotico-resistenza”, ha dichiarato Nisticò.
Accesso al fondo per i farmaci innovativi
Per poter accedere al Fondo Farmaci Innovativi, i farmaci devono trattare malattie gravi o condizioni patologiche con un impatto epidemiologico medio-basso e presentare un beneficio terapeutico significativo. La durata dell’accesso al fondo è limitata a 36 mesi, un periodo durante il quale le aziende possono usufruire dei vantaggi economici e dell’approvvigionamento preferenziale per gli ospedali. Come sottolineato nella Determina, “l’azienda titolare dell’AIC può richiedere l’attribuzione del requisito dell’innovatività terapeutica qualora il medicinale, nella specifica indicazione terapeutica, abbia dimostrato rispetto alle alternative terapeutiche (se presenti), di essere in grado di determinare la guarigione o di ridurre il rischio di complicazioni letali o potenzialmente letali.”
In particolare, per le malattie rare e ultra-rare, l’innovatività terapeutica potrà essere valutata anche in presenza di una qualità delle prove “bassa”, una misura che permetterà di rispondere alle esigenze di trattamenti per patologie poco comuni, dove la ricerca è spesso più complessa e le opzioni terapeutiche sono limitate.
