«Una terapia digitale è come un farmaco: è stata validata da uno studio clinico randomizzato e va inserita all’interno di un percorso di cura strutturato (PTDA). Questa è la fondamentale differenza rispetto ad un APP (sia essa presidio medico o meno) acquistabile in uno store. In Italia non esistono ancora terapie digitali prescrivibili dal medico, ma la ricerca va avanti e la recente approvazione alla Camera dei Deputati del DDL S.1918 (“Disposizioni in materia di terapie digitali”) è un passo nella direzione già presa da altri Paesi come la Francia, l’UK e, prima fra tutte, la Germania dove, attualmente, 80 terapie digitali sono prescrivibili e rimborsabili».
Eugenio Santoro è ricercatore dell’Unità per la Ricerca in Sanità Digitale e Terapie Digitali, Dipartimento di Oncologia Clinica, presso l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS di Milano, il centro di ricerca divenuto punto di riferimento per i trial clinici delle terapie digitali. È anche componente del Comitato Tecnico-Scientifico dell’Intergruppo parlamentare sulle Terapie Digitali.
Cosa sappiamo, oggi, delle terapie digitali?
«Che funzionano. Sempre più studi scientifici certificano la loro efficacia rispetto allo standard of care, ovvero alla cura impiegata tradizionalmente».
Quali sono i principali ambiti di utilizzo in Europa e negli studi clinici delle Terapie Digitali?
«La salute mentale in particolare, con DTx focalizzate nella gestione dell’ansia, della depressione e della ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività). Sono ambiti nei quali vengono applicate terapie cognitivo-comportamentali e che, perciò, si sono prestati particolarmente bene alla codificazione in strumenti digitali. Altri ambiti di applicazione sono il supporto nella cura del diabete e delle cronicità, aiutando a seguire regimi di esercizio e alimentazione personalizzati; e il supporto nella cura delle dipendenze, soprattutto da fumo, ambito nel quale le DTx hanno dimostrato di ridurre il rischio di ricadute».
Qual è il valore aggiunto delle DTx rispetto allo standard of care?
«La centralità del paziente. Le DTx, al momento, fondono due grandi filoni: quello terapeutico (o di supporto alla terapia) e la capacità di engagement tipica del mondo digitale. Grazie a feature video-ludiche che troviamo anche in APP non sanitarie, le terapie digitali prolungano l’attenzione, il coinvolgimento e l’aderenza al trattamento dei pazienti. Importante, però, è aver sempre chiara una distinzione: le DTx includono elementi video-ludici – e questo è uno dei loro grandi punti di forza – ma non sono video giochi; sono terapie certificate dal metodo scientifico e tali devono rimanere».
Quale sarà l’impatto della nuova Legge, se passerà al Senato?
«In primo luogo, la definizione del perimetro stesso delle DTx. La definizione del DDL, al momento, è: “Dispositivi medici software marcati CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, destinati a trattare o ad attenuare una malattia, un disturbo della salute, una lesione o una disabilità, generando un impatto positivo sulla salute. […] Le terapie digitali sono costituite da una funzione principale digitale e da componenti a supporto, volte a migliorare l’adozione, l’aderenza e l’esperienza da parte del paziente”».
«In secondo luogo, la legge identifica i processi e gli organi che saranno chiamati a certificare quali DTx funzionano e come integrarle nel SSN e nei LEA. Nello specifico: il Comitato nazionale per le terapie digitali, composto da rappresentanti di Ministero, Regioni, AGENAS, ISS, AIFA, Consiglio superiore di sanità, ordini professionali, associazioni dei pazienti e Garante privacy».
In vista dell’approvazione: come prepararci alla governance delle DTx?
«L’esempio della Germania è molto utile. Dopo l’approvazione della legge tedesca, il numero delle DTx previste – inizialmente 40 – è raddoppiato. Segno che l’inquadramento normativo è essenziale per lo sviluppo della tecnologia sanitaria. Ma la Germania ha, anche, affrontato una criticità: nel primo anno i medici prescrivevano poche terapie digitali perché non le conoscevano. È stata necessaria una campagna di comunicazione approfondita. La stessa che andrebbe prevista anche in Italia per preparare i medici alla novità».
Come potranno medici e cittadini orientarsi, distinguendo tra semplici APP e terapie?
«La rimborsabilità è la chiave per diffondere le terapie digitali perché le integra nei percorsi di salute. Terapie digitali sono e saranno solo quelle certificate dagli organi sanitari, prescrivibili e rimborsabili. Il capitolo delle APP presidio medico è un po’ più sfumato: si tratta prodotti che, pur non essendo terapie, hanno ricevuto la certificazione di presidio medico software, che è una garanzia di sicurezza. Per le altre – tantissime – APP presenti negli store, già ora, il cittadino deve esercitare cautela. Del resto, anche gli sviluppatori possono essere molto diversi tra loro: ci sono sviluppatori di APP commerciali che vogliono entrare nel mercato della salute; Società scientifiche; o Case farmaceutiche interessate a sviluppare strumenti di supporto all’aderenza farmaceutica. In assenza di certificazioni degli organi sanitari, sarà necessario valutare attentamente caso per caso».
Cosa è importante fissare in alto nell’agenda dei decisori?
«In Italia, la sensibilità è cresciuta molto nel corso degli ultimi anni grazie, in non piccola parte all’attività, dell’Intergruppo parlamentare sulle Terapie Digitali e del progetto divulgativo “Terapie digitali per l’Italia #DTxITA” (attivato alla fine del 2019 e che ha riunito oltre 40 ricercatori italiani). Quello che è importante è che il testo del Disegno Di Legge passi al Senato. Altrettanto importante è ribadire la centralità del metodo scientifico nel valutare e applicare le DTx. Come qualsiasi altra terapia, possono essere affidabili sono se validate da studi randomizzati solidi e affidabili».
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