Il virus respiratorio sinciziale (VRS) è un patogeno altamente contagioso che causa infezioni respiratorie, in particolare nei bambini molto piccoli. Infatti, la maggior parte dei contagiati ha meno di due anni vita. La prevenzione può avvenire attraverso la vaccinazione, l’uso di anticorpi monoclonali, una corretta igiene delle mani ed evitando il contatto stretto con persone malate.
Nonostante siano disponibili diversi vaccini contro il VRS, i dati relativi alla loro sicurezza ed efficacia, fondamentali per la loro integrazione nelle strategie di sanità pubblica nazionali, restano incerti. La revisione pubblicata su Cochrane ha, quindi, avuto l’obiettivo di valutare benefici e rischi dei vaccini anti-VRS rispetto a placebo, nessun intervento, vaccini contro altre infezioni respiratorie, altri vaccini anti-VRS o anticorpi monoclonali (mAbs), in tutte le popolazioni umane.
La struttura dell’indagine
Gli esiti di beneficio comprendevano la frequenza delle infezioni respiratorie da VRS (vie aeree inferiori e superiori) confermate da test di laboratorio, i ricoveri e la mortalità associati a VRS, la mortalità per tutte le cause e i ricoveri in terapia intensiva. I possibili danni includevano eventi avversi gravi legati alla vaccinazione, come disturbi neurologici (ad esempio la sindrome di Guillain-Barré). È stata condotta una ricerca sistematica della letteratura nelle banche dati CENTRAL, MEDLINE, Embase, ClinicalTrials.gov e WHO ICTRP, seguendo le metodologie standard delle revisioni sistematiche, considerando gli studi pubblicati tra il 2000 e l’aprile 2024. Sono stati inclusi studi randomizzati controllati e non randomizzati che confrontavano vaccini anti-VRS con i comparatori indicati. Sono stati esclusi gli studi incentrati solo su dosaggio o immunogenicità.
Complessivamente, l’indagine ha esaminato 14 studi: cinque condotti su adulti anziani (101.825 partecipanti), tre su vaccinazione materna e relativi effetti sui neonati (12.010 partecipanti), uno su donne in età fertile (300 partecipanti) e cinque su lattanti e bambini (192 partecipanti). Non sono stati individuati studi non randomizzati. Tra i limiti della revisione, va segnalato che sono stati inclusi solo studi pubblicati in lingua inglese. In aggiunta, alcuni presentavano lievi criticità metodologiche, sebbene nel complesso fossero ben condotti. La revisione è stata finanziata dal programma EU4Health, tramite un contratto di servizio con l’Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA).
I risultati
Nei soggetti anziani, i vaccini anti-VRS a prefusione hanno mostrato un’elevata efficacia nel ridurre le infezioni respiratorie del tratto inferiore associate al virus. La protezione stimata si attesta al 77% e al 67% per le infezioni respiratorie acute. Le evidenze, di alta qualità, derivano da studi randomizzati condotti su quasi 100.000 partecipanti. Per quanto riguarda mortalità, mortalità generale ed eventi avversi gravi correlati alla vaccinazione, non sono invece emerse differenze significative. Il vaccino postfusione, basato sulla proteina F e somministrato sempre agli anziani, non ha mostrato benefici rilevanti. I dati indicano una probabilità minima o nulla di riduzione della malattia respiratoria associata a VRS.
Per quanto riguarda la vaccinazione materna con vaccini a base di proteina F, i risultati sono più incoraggianti. Negli infanti, questi vaccini hanno ridotto le infezioni respiratorie inferiori che richiedevano assistenza medica del 54%, le forme gravi del 74% e i ricoveri ospedalieri per VRS del 54%. Tuttavia, non sono emerse differenze significative in termini di mortalità o SAE per madri e neonati. Nei bambini e lattanti, i vaccini vivi attenuati hanno fornito risultati incerti. Infatti, l’efficacia stimata varia dal 26% al 38%, ma con evidenze di qualità molto bassa. Anche in questo caso, non sono state osservate differenze negli eventi avversi gravi. Infine, per le donne in età fertile vaccinate con vaccino ricombinante a nanoparticelle F i dati sono limitati ma suggeriscono un possibile dimezzamento delle nuove infezioni da VRS.
