L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha dato parere favorevole all’autorizzazione di una nuova formulazione iniettabile del farmaco lenacapavir, da somministrare due volte all’anno, per la prevenzione dell’infezione da HIV‑1. Il trattamento è destinato a adulti e adolescenti ad alto rischio di esposizione al virus, nell’ambito della strategia di profilassi pre-esposizione (PrEP).
Il farmaco sarà commercializzato con il nome Yeytuo e promette di rendere più accessibile e sostenibile la prevenzione dell’HIV, soprattutto per chi trova difficile seguire regimi quotidiani a base di compresse.
Una risposta ai limiti dell’attuale PrEP
L’efficacia della PrEP tradizionale è ben documentata, ma molti pazienti faticano a seguire la terapia a causa della necessità di assumere una pillola ogni giorno, spesso per lunghi periodi. Questo limita l’impatto della prevenzione, soprattutto tra i giovani e nei gruppi sociali più vulnerabili.
Lenacapavir nasce proprio per superare queste barriere: la sua formulazione permette un’unica iniezione sottocutanea ogni sei mesi, offrendo maggiore comodità, discrezione e continuità terapeutica.
Meccanismo d’azione e somministrazione
Il principio attivo è un inibitore del capsid dell’HIV-1, capace di interferire con diverse fasi del ciclo vitale del virus. Dopo una breve fase iniziale con due compresse orali, viene somministrata una iniezione semestrale, che garantisce livelli efficaci del farmaco nel sangue per mesi.
Secondo i dati forniti da EMA, lenacapavir agisce impedendo al virus di replicarsi, bloccando così l’eventuale insorgenza dell’infezione anche in caso di esposizione.
Studi clinici: risultati promettenti
L’efficacia del nuovo farmaco è stata valutata in due studi clinici internazionali di fase 3, denominati PURPOSE 1 e PURPOSE 2. I risultati hanno mostrato una riduzione estremamente significativa dei nuovi casi di infezione da HIV tra i partecipanti che assumevano lenacapavir, rispetto a quelli trattati con la PrEP tradizionale (a base di emtricitabina/tenofovir).
In particolare, lo studio PURPOSE 1 non ha registrato alcun nuovo caso di HIV tra i partecipanti trattati con il nuovo farmaco. Lo studio PURPOSE 2 ha confermato un tasso di infezione estremamente basso, con livelli di efficacia vicini al 100%.
Sicurezza e tollerabilità
I dati clinici indicano che il farmaco è ben tollerato. Gli effetti indesiderati più comuni includono lievi reazioni nel punto di iniezione, come gonfiore o indurimento, oltre a mal di testa, nausea e disturbi intestinali. Nessun segnale significativo di tossicità è emerso dagli studi, secondo quanto riportato dall’EMA.
Accesso globale e prossime tappe
Dopo il parere favorevole dell’EMA, si attende ora la decisione finale della Commissione Europea, prevista entro la fine del 2025. In caso di approvazione, il farmaco sarà disponibile in tutti i Paesi dell’Unione Europea, oltre che in Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
Il lenacapavir è già raccomandato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come opzione strategica per la prevenzione dell’HIV. L’azienda produttrice, Gilead Sciences, ha inoltre annunciato accordi con produttori di farmaci generici per facilitarne la distribuzione nei Paesi a basso e medio reddito.
