Articolo a cura di Carlo Maria Petrini Direttore dell’Unità di Bioetica, Istituto Superiore di Sanità (ISS) Presidente del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Presidente del Comitato Etico Nazionale Enti Pubblici di Ricerca (EPR)
Vi è un patrimonio di valori che l’etica della ricerca biomedica ha riconosciuto e consolidato nel tempo. Esso ha contribuito al progresso della ricerca, proteggendo i partecipanti da violazioni dei loro diritti.
Tale patrimonio è un punto di riferimento anche per le nuove frontiere della ricerca, come attesta, per esempio, la nuova versione della Dichiarazione di Helsinki che la World Medical Association, riunita a Helsinki dal 14 al 19 ottobre 2024, ha adottato sessant’anni dopo l’adozione della prima versione.
Un principio fondamentale, stabilito in tutti i maggiori documenti sull’etica della ricerca biomedica è il primato, salvo casi particolari, dell’interesse del partecipante sugli interessi della collettività. Nella versione corrente della Dichiarazione di Helsinki ciò è stabilito nell’art. 7: «Lo scopo principale della ricerca medica che coinvolge partecipanti umani è generare conoscenza per comprendere le cause, lo sviluppo e gli effetti delle malattie; migliorare gli interventi preventivi, diagnostici e terapeutici; e, in ultima analisi, migliorare la salute individuale e pubblica. Questi scopi non possono mai prevalere sui diritti e sugli interessi dei singoli partecipanti alla ricerca». È necessario anche considerare che il primo requisito di eticità è la scientificità: il valore e la validità sono requisiti indispensabili in ogni ricerca. Essi devono essere accompagnati da altri criteri imprescindibili: l’equa selezione dei partecipanti, l’adeguata valutazione del bilanciamento tra rischi e benefici, la revisione indipendente, l’informazione e il consenso, il rispetto dei partecipanti.
Il ruolo dei comitati etici
Occorre anche considerare che l’etica non è un generico orientamento a buoni sentimenti, ma è una disciplina, con i suoi metodi, i suoi criteri, il suo bagaglio di conoscenze.
A questo proposito è opportuno evidenziare che i Comitati Etici (CE) svolgono un ruolo cruciale per promuovere l’etica della ricerca. In genere i CE non godono di buona fama: sono visti come ostacolo alla ricerca. In realtà, a venticinque anni dalla prima istituzione, oggi i CE rispondono a normative che impongono alti standard di qualità ed efficienza. Peraltro, nell’assetto regolatorio attuale, non è fondata l’affermazione che i CE causino ritardo nella valutazione di sperimentazioni cliniche su medicinali: l’assenza di parere del CE entro i termini stabiliti (45 giorni, estensibili a 95 in casi specifici) equivale ad approvazione e la sperimentazione può essere avviata.
Occorre, quindi, promuovere cultura della ricerca e cultura dell’etica della ricerca, anche tra i cittadini.
Etica della ricerca e gestione dei dati
Esiste un modello di etica della ricerca, in particolare per quanto riguarda la gestione dei dati?
Esistono numerosi autorevoli documenti di soft law che costituiscono riferimenti imprescindibili per l’etica della ricerca.
Un’adeguata protezione dei dati personali è un imperativo. Tuttavia, occorre anche che le norme impongano vincoli ingiustificati nell’utilizzo di dati a scopo di ricerca.
Spesso, specialmente nel caso delle malattie rare, sono gli stessi pazienti che vorrebbero maggiore circolazione dei dati. Significativa in tale senso è, per esempio, la Dublin Declaration, adottata da Childhood Cancer International l’8 ottobre 2016: «Chiediamo la completa divulgazione e condivisione della nostra storia clinica e dei potenziali rischi per la nostra salute attuale e futura».
Il regolamento (UE) 2014 n. 536 (Clinical Trials Regulation, CTR) e il regolamento (UE) 2016 n. 679 (General Data Protection Regulation, GDPR) sono stati redatti separatamente, senza confronto. Ciò ha causato alcuni scollamenti tra le due normative.
Evoluzione normativa e prospettive operative
Inoltre, fin dalla direttiva 95/46/CE sul trattamento dei dati personali, le norme europee fanno riferimento alla «protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati», mentre già dalla Legge 675/1996 le norme italiane fanno riferimento solo a «tutela delle persone riguardo al trattamento dei dati personali».
Occorre riconoscere che si sta procedendo verso miglioramenti. Per esempio: è stato aggiornato l’art. 110 bis del decreto legislativo 101/2018, che contiene «disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679»; è attivo presso il Garante per la Protezione dei Dati Personali un Tavolo per Regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca; sono state adottate significative innovazioni con il regolamento (UE) 2023/2854 «riguardante norme armonizzate sull’accesso equo ai dati e sul loro utilizzo».
Per le sperimentazioni cliniche su medicinali, è importante che in Italia si evitino ritardi nell’avvio a causa di vincoli posti dai Responsabili per la Protezione dei Dati dopo che il CE Territoriale (CET) ha espresso valutazione favorevole alla sperimentazione stessa. Infatti, ai sensi Regolamento (UE) 2014 n. 536 (art. 7, c., lett. d) il CE deve valutare la conformità a norme sul trattamento dei dati e ai sensi del decreto del Ministro della Salute 20 gennaio 2023 «Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali» (art. 3, c. 4, lett. g) almeno uno dei componenti deve essere «un esperto in materia giuridica». Pertanto, dopo l’approvazione dal CET, non dovrebbero intervenire ulteriori vincoli.
Raccomandazioni per la governance dei dati
In tale prospettiva, potrebbe essere opportuno inserire il Responsabile per la Protezione dei Dati tra i componenti del CET. Al Tavolo di Lavoro in Materia di Ricerca Clinica (Ministero della Salute) si sta lavorando sulla materia.
Il 6 aprile 2023 in Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici (CCNCE) è stato adottato il documento «Criticità etiche e normative nel trattamento dei dati sanitari personali nella ricerca osservazionale». Le raccomandazioni espresse dal CCNCE offrono alcune indicazioni che possono essere operativamente utili. Il CCNCE raccomanda in particolare:
- Il superamento della logica del consenso, utilizzando anche altre basi giuridiche per il trattamento dei dati, quali, ad esempio, l’interesse pubblico e il legittimo interesse;
- Il rigore e la chiarezza nel protocollo;
- L’impegno pubblico di partecipazione nella governance dei dati;
- La liberalizzazione dell’uso dei dati sanitari e di ricerca;
- La standardizzazione;
- L’attuazione del principio di accountability.
La gestione dei conflitti di interessi
Una particolare attenzione deve essere prestata anche alla gestione dei conflitti di interessi.
La ricerca si sviluppa tramite collaborazioni: la coesistenza di molteplici interessi è frequente.
Essa diventa un inaccettabile conflitto quando il giudizio professionale riguardante un interesse primario (la salute di un paziente, la validità di uno studio o di un prodotto, la veridicità dei risultati di una ricerca, etc.) è influenzata da un interesse secondario (il guadagno economico, il vantaggio personale, etc.).
Una gestione trasparente e libera da pregiudizi dei conflitti di interesse è necessaria per non limitare le potenzialità scientifiche e sociali della ricerca sanitaria.
In generale, si possono proporre alcuni criteri di etica per fronteggiare i conflitti di interessi:
- Integrità. Si devono evitare situazioni (finanziarie o di altro tipo) che influenzino il rigore e l’onestà nei propri doveri.
- Altruismo. Si deve agire per il bene dei pazienti e per il bene pubblico, e non per guadagno o beneficio personale, o dei propri familiari o di amici.
- Responsabilità. Occorre essere responsabili per le proprie decisioni e azioni e non sottrarsi a verifiche o indagini quando appropriate.
- Trasparenza. È indispensabile trasparenza nelle ricerche, nelle azioni, nelle decisioni.
- Onestà. I conflitti di interessi devono essere non solo dichiarati, ma anche affrontati e risolti.
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