Articolo a cura di Andrea Lisi, ideatore e Direttore del Digeat Festival e Titolare dello Studio Legale Lisi
Nelle scorse settimane molti italiani hanno ricevuto sull’app IO un messaggio del Ministero della Salute che li invitava, con toni quasi rassicuranti, a consultare il proprio Fascicolo Sanitario Elettronico: referti, prescrizioni, lettere di dimissione, tutto a portata di smartphone. Una notifica che, in apparenza, racconta una storia di progresso compiuto. In realtà apre un capitolo molto più complesso, che riguarda direttamente i diritti dei cittadini e la responsabilità di chi opera nella sanità, pubblica e privata.
Il punto è semplice da enunciare e complicato da risolvere: ha senso invitare le persone a guardare dentro un cassetto se quel cassetto, in troppi casi, è ancora mezzo vuoto? E soprattutto: se quel cassetto dovesse restare vuoto proprio nel momento in cui serve davvero (un pronto soccorso nel cuore della notte, un cambio di medico curante, un trasferimento in un’altra Regione) chi ne risponde?
Sono domande che fino a poco tempo fa sarebbero apparse premature, quasi accademiche. Oggi, complice una scadenza normativa appena scattata e una riflessione giuridica che comincia a farsi strada tra gli addetti ai lavori, non lo sono più. Il Fascicolo Sanitario Elettronico, da semplice servizio digitale a disposizione di chi vuole utilizzarlo, si avvia a diventare qualcosa di diverso. Sta per divenire un pezzo del diritto alla salute, con tutto ciò che ne consegue in termini di obblighi per chi lo alimenta e di tutele per chi lo consulta.
Un’infrastruttura nata con il PNRR, oggi obbligo universale
Il FSE, nella sua versione aggiornata FSE 2.0, è il sistema digitale nazionale che raccoglie dati e documenti clinici di ogni cittadino, garantendone (sulla carta) disponibilità e interoperabilità su tutto il territorio italiano. Finanziato dal PNRR all’interno della Missione 6 dedicata alla Salute, è stato costruito attraverso una stratificazione di norme che parte dal 2015: il DPCM 178 di quell’anno ha introdotto il primo regolamento sul Fascicolo, poi rafforzato dal decreto-legge 34 del 2020 e infine ridisegnato dal decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2023, che ha definito più precisamente contenuti, responsabilità dei soggetti coinvolti e gestione dei consensi.
È proprio quest’ultimo passaggio normativo il più significativo per i cittadini, perché ha reso l’alimentazione del Fascicolo un obbligo che prescinde, in larga parte, dal consenso esplicito del paziente: le strutture sanitarie devono caricare i documenti clinici, non è più una possibilità lasciata alla sensibilità del singolo professionista o alla disponibilità dell’assistito.
Con la chiusura della Fase III del percorso attuativo al 31 marzo 2026, l’obbligo di alimentazione è diventato a tutti gli effetti universale. Non riguarda più soltanto ospedali pubblici e strutture accreditate. Si estenderà a MMG, pediatri di libera scelta, specialisti che lavorano sia all’interno di strutture sia come liberi professionisti, poliambulatori, centri medici privati, laboratori di analisi e, appunto, anche alle strutture private non accreditate con il SSN. Una platea enorme, che fino a pochi mesi fa si muoveva con margini di discrezionalità oggi non più ammessi, almeno in linea di principio. Restano, va detto, alcune zone grigie. Infatti, per i liberi professionisti che operano in studi privati puramente non convenzionati, diverse fonti segnalano che l’obbligo pienamente sanzionabile non è ancora del tutto definito nei dettagli operativi, che in parte sono demandati alle Regioni, pur essendo il sistema tecnicamente pronto ad accogliere i relativi flussi documentali.
Cosa deve arrivare nel fascicolo e in che tempi
Le regole tecniche sono più stringenti di quanto si potrebbe immaginare. I documenti clinici (referti diagnostici e di laboratorio, lettere di dimissione, verbali di pronto soccorso o di procedura, relazioni cliniche, prescrizioni) “devono” essere trasmessi entro un massimo di cinque giorni dalla data di erogazione della prestazione. Non basta più caricare un semplice PDF: il documento deve essere strutturato secondo lo standard internazionale HL7 CDA2, in formato XML, e recare la firma elettronica o digitale valida del professionista che lo ha prodotto. Restano fuori dall’obbligo, comprensibilmente, le fatture e gli altri documenti di natura puramente amministrativa.
Si tratta di un cambio di paradigma tecnico e organizzativo non banale per migliaia di studi medici e piccole strutture sanitarie. Queste devono dotarsi di gestionali conformi allo standard richiesto, ottenere dai fornitori una certificazione di conformità, definire procedure interne chiare su chi firma e chi trasmette i documenti, monitorare il tasso di alimentazione tempestiva (che secondo gli obiettivi di fase dovrebbe attestarsi non sotto il 90 per cento dei documenti prodotti) e conservare la tracciabilità di ogni passaggio: produzione, firma, trasmissione.
Un paese ancora frammentato
Sulla carta, dunque, il disegno è ambizioso e coerente. Nella pratica, i numeri raccontano una storia diversa. I dati diffusi mostrano che al 31 dicembre 2025 soltanto quattro delle sedici tipologie documentali monitorate risultavano disponibili in tutte le Regioni italiane. Le altre dodici continuano a presentare differenze territoriali significative: in alcune Regioni certi documenti sono ormai la norma, in altre restano un’eccezione. I dati più recenti pubblicati sul portale ufficiale del Ministero della Salute segnalano un miglioramento. Tuttavia la fotografia resta quella di un sistema ancora frammentato da Regione a Regione, con velocità di adeguamento profondamente diseguali.
È qui che il tema smette di essere una questione tecnica e diventa una questione di diritti. Perché se un cittadino lombardo può contare su un fascicolo tendenzialmente completo mentre un cittadino di un’altra Regione si trova con informazioni cliniche mancanti, la promessa di un accesso uniforme alle proprie informazioni sanitarie (che è poi la ragione d’essere del FSE) rischia di restare lettera morta per una parte non trascurabile della popolazione.
Da contenitore digitale a infrastruttura per la continuità delle cure
Per anni il FSE è stato percepito, anche dagli addetti ai lavori, come un semplice archivio digitale: un contenitore utile, ma non decisivo, in cui far confluire documenti che restavano comunque disponibili altrove, in cartaceo o su altri sistemi. Questa lettura oggi appare superata. Il decreto ministeriale del 7 settembre 2023 ha ridisegnato il FSE 2.0 come infrastruttura fondamentale per la circolazione dei dati sanitari, e lo stesso portale istituzionale del Fascicolo ne sottolinea la funzione essenziale per la continuità delle cure e per mettere a disposizione dei professionisti sanitari le informazioni necessarie a prendere in carico un paziente che magari non hanno mai visto prima.
Se il Fascicolo deve permettere di ricostruire la storia clinica di una persona (pensiamo a un pronto soccorso che debba conoscere in pochi minuti le patologie pregresse di un paziente arrivato privo di conoscenza, oppure a un nuovo medico curante che prende in carico un assistito con una storia clinica complessa) allora la sua completezza non è un dettaglio accessorio. È il presupposto stesso della sua utilità. Un Fascicolo incompleto, in altre parole, non è soltanto un adempimento amministrativo lasciato a metà. Si tratta di uno strumento che rischia di non funzionare proprio nel momento in cui servirebbe di più.
Il salto culturale: dal diritto alla salute al diritto al dato sanitario
È su questo terreno che si sta muovendo una riflessione giuridica destinata, con ogni probabilità, ad assumere peso crescente nei prossimi anni. Già a luglio su Agenda Digitale ho anticipato una tesi che anticipa un dibattito che toccherà da vicino cittadini, medici e strutture sanitarie: l’alimentazione corretta e completa del Fascicolo dovrebbe essere considerata una proiezione digitale del diritto alla salute sancito dall’articolo 32 della Costituzione.
Il ragionamento si sviluppa in questo modo: se il legislatore individua nel FSE lo strumento destinato a garantire la continuità assistenziale, l’appropriatezza delle cure e la conoscibilità della storia clinica del paziente, allora il diritto ad avere un Fascicolo correttamente alimentato non può più essere considerato una mera questione tecnica o organizzativa, di competenza esclusiva di strutture sanitarie e Regioni. Diventa, semmai, una componente essenziale del più ampio diritto a ricevere cure efficaci e sicure. L’accesso al proprio dato sanitario, in questa prospettiva, cessa di essere un tema puramente informatico per diventare un tema di tutela della persona.
Il nodo della responsabilità: cosa rischia chi non alimenta il fascicolo
Dal punto di vista regolatorio, il sistema FSE traccia in modo puntuale autore e operazioni relative a ogni documento, per cui il mancato conferimento risulta in linea di principio identificabile. Non esiste, allo stato, un meccanismo di sanzione automatica collegato al singolo referto trasmesso in ritardo: il controllo avviene piuttosto attraverso un monitoraggio progressivo, capace di far emergere anomalie evidenti, come una struttura che eroga molte prestazioni ma alimenta il Fascicolo con pochissimi documenti.
Da situazioni di questo tipo possono scaturire verifiche e richiami amministrativi, possibili sanzioni pecuniarie legate alla violazione dei termini previsti dal PNRR, contestazioni da parte del Garante per la protezione dei dati personali in caso di gestione scorretta del dato sanitario e, nei casi più gravi e sistematici, ripercussioni sull’accreditamento della struttura stessa. Va detto con onestà che, a oggi, le sanzioni specifiche non risultano ancora definite in modo puntuale, e resta un margine di incertezza su chi debba rispondere in prima battuta: il singolo professionista, la struttura, oppure entrambi.
Più delicato, e potenzialmente più rilevante per i cittadini, è il secondo livello di responsabilità: quello verso il paziente. Il mancato inserimento di un documento nel Fascicolo è, in teoria, un adempimento distinto rispetto alla consegna del referto al paziente o al medico curante. Ma se il ritardo o l’omissione nell’alimentazione del FSE si accompagna a un reale ritardo nella comunicazione di un esito diagnostico, e questo incide concretamente sul percorso di cura, si aprono scenari di responsabilità medica che il diritto conosce bene, anche se applicati finora soprattutto a contesti diversi da quello digitale.
Il piano civile e quello penale
Sul piano civile, può configurarsi una responsabilità contrattuale della struttura sanitaria, con termini di prescrizione decennali, oppure una responsabilità extracontrattuale del singolo medico, con prescrizione quinquennale, secondo l’impianto delineato dalla legge Gelli-Bianco del 2017. Tra le voci di danno risarcibili rientrano il cosiddetto danno da perdita di chance, cioè il risarcimento collegato alla riduzione apprezzabile delle probabilità di guarigione o di un esito clinico più favorevole a causa del ritardo diagnostico, e il danno morale o psicologico, risarcibile in modo autonomo quando il ritardo abbia causato ansia patologica, uno stato depressivo o un grave turbamento, indipendentemente da un aggravamento fisico accertato.
Non sono da escludere, nei casi più gravi, profili di responsabilità penale per lesioni colpose o omicidio colposo, oltre a eventuali segnalazioni disciplinari all’Ordine professionale di appartenenza e, per le strutture pubbliche, possibili azioni di rivalsa davanti alla Corte dei Conti. Nel valutare il nesso causale tra ritardo e danno, in sede civile, la giurisprudenza applica il criterio del «più probabile che non», più permissivo rispetto allo standard richiesto in sede penale: un elemento che, unito alla tracciabilità intrinseca del sistema FSE, potrebbe in prospettiva facilitare la dimostrazione di un nesso tra omessa alimentazione e danno subito.
Verso un diritto risarcibile per il semplice fatto dell’incompletezza?
È qui che la riflessione si spinge oltre lo schema tradizionale. Per ottenere oggi un risarcimento, il paziente dovrebbe verosimilmente dimostrare un danno concreto: un ritardo diagnostico, un errore terapeutico, un aggravamento clinico, una perdita di chance, oppure la mancata conoscenza di informazioni cliniche rilevanti che avrebbero potuto orientare diversamente le cure. In tutte queste ipotesi, la mancata alimentazione del Fascicolo potrebbe essere interpretata dai giudici come un difetto organizzativo del sistema sanitario, suscettibile di produrre conseguenze risarcibili.
Tuttavia c’è un’ipotesi ulteriore, destinata probabilmente a far discutere: non è irragionevole immaginare che nei prossimi anni possa affermarsi una lettura più evolutiva, secondo cui l’incompletezza del Fascicolo costituisca di per sé, almeno in determinate condizioni, una lesione di una posizione giuridica soggettiva del cittadino, a prescindere dalla prova di un danno clinico specifico. Una prospettiva che oggi può apparire audace, ma che troverebbe terreno fertile nell’evoluzione della sanità digitale europea e nel progressivo consolidamento dello European Health Data Space, lo spazio europeo dei dati sanitari che punta a rendere le informazioni cliniche dei cittadini realmente portabili e disponibili in tutta l’Unione.
Su questo stanno riflettendo anche le associazioni dei consumatori.
Un diritto da garantire, in sicurezza
Il messaggio che arriva da chi osserva da vicino questa trasformazione è duplice, e va letto senza semplificazioni. Da un lato, le strutture sanitarie (pubbliche e private, grandi e piccole) dovrebbero considerare l’alimentazione del Fascicolo non più come un mero adempimento burocratico imposto dall’alto, ma come un obbligo che tocca direttamente la tutela dei diritti fondamentali dei pazienti: caricare i documenti in modo tempestivo e corretto significa, concretamente, contribuire alla tutela della salute delle persone che si affidano a loro. Dall’altro lato, questo processo di digitalizzazione deve avvenire nel pieno rispetto delle norme sulla protezione dei dati personali, sulla sicurezza informatica e sulla governance del dato sanitario: il diritto a un Fascicolo completo non può prescindere dal diritto a un Fascicolo sicuro, protetto da accessi indebiti e da eventuali violazioni.
Per il cittadino comune, la sostanza del discorso è più semplice di quanto la complessità normativa lasci intendere: il Fascicolo Sanitario Elettronico sta smettendo, poco alla volta, di essere un servizio accessorio per diventare uno strumento che incide sulla qualità delle cure che ciascuno riceve, e dunque un diritto da rivendicare, non solo da consultare. Un diritto, però, ancora costruito su fondamenta disomogenee, che il legislatore e le Regioni sono chiamati a completare al più presto, prima che sia la giurisprudenza a doverne colmare le lacune, caso per caso, corsia per corsia.
Lo sguardo europeo: verso uno spazio comune dei dati sanitari
Il tema, del resto, non riguarda soltanto l’Italia. Da tempo l’Unione europea lavora alla costruzione dello European Health Data Space, l’ecosistema normativo pensato per rendere i dati sanitari dei cittadini realmente interoperabili tra i diversi Stati membri, così da consentire a un paziente che si sposta, per lavoro o per necessità di cura, di portare con sé la propria storia clinica senza doverla ricostruire da zero ogni volta. In questa cornice, l’alimentazione piena e tempestiva dei fascicoli sanitari nazionali non è un esercizio puramente domestico, ma il presupposto tecnico e giuridico perché l’intero impianto europeo possa reggere. Un Fascicolo italiano incompleto, in altre parole, non pesa soltanto sul singolo paziente che vive a Torino o a Palermo: rischia di diventare un anello debole in una catena che l’Europa sta cercando di rendere solida e uniforme, proprio nel momento in cui la mobilità sanitaria transfrontaliera diventa sempre più frequente.
È in questo scenario più ampio che va collocata anche la spinta normativa italiana degli ultimi mesi. Non si tratta soltanto di adeguare gli studi medici a uno standard tecnico più rigoroso, ma di allineare il Paese a un modello di sanità digitale che, nelle intenzioni del legislatore comunitario, dovrà diventare la norma e non l’eccezione entro pochi anni.
Cosa può fare, nel frattempo, il cittadino
In attesa che il quadro normativo si consolidi e che la giurisprudenza chiarisca i confini esatti della responsabilità per un Fascicolo incompleto, resta al cittadino la possibilità di esercitare fin da subito alcuni diritti già pienamente riconosciuti. È possibile, anzitutto, accedere al proprio Fascicolo tramite l’app IO, il portale nazionale dedicato o le piattaforme regionali, e verificare personalmente quali documenti risultano effettivamente presenti e quali invece mancano, magari a distanza di settimane da un esame o da una visita specialistica.
In caso di lacune evidenti (referto non caricato o lettera di dimissione assente) nulla vieta di sollecitare la struttura sanitaria che ha erogato la prestazione, chiedendo conferma dei tempi di trasmissione previsti dalla normativa. È inoltre utile, soprattutto per chi soffre di patologie croniche o si affida a più specialisti contemporaneamente, non affidarsi esclusivamente al FSE, ma continuare a conservare copia cartacea o elettronica dei propri documenti clinici più rilevanti. Questo almeno finché il sistema non avrà raggiunto una copertura realmente uniforme su tutto il territorio.
Per le strutture sanitarie, pubbliche e soprattutto private, il messaggio che emerge dal nuovo assetto normativo è chiaro: verificare per tempo la conformità dei propri sistemi gestionali, non limitarsi a un adeguamento formale ma monitorare realmente il tasso di alimentazione dei documenti e considerare l’intero processo non come l’ennesimo adempimento burocratico calato dall’alto, ma come parte integrante della qualità delle cure. In gioco non c’è soltanto la conformità a un decreto ministeriale. C’è la fiducia dei cittadini in un sistema sanitario che promette, attraverso la tecnologia, di essere più vicino, rapido e sicuro. Una promessa che, per diventare credibile, ha bisogno di essere mantenuta in ogni Regione e in ogni singolo studio medico del Paese.
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